阿爾茨海默癥新藥有條件獲批上市 目前尚還在臨床觀察中

系我國第一款治療阿爾茨海默癥的原創(chuàng)新藥我省專家：新藥效果，有待臨床觀察

我國第一款治療阿爾茨海默癥的原創(chuàng)新藥有條件獲批上市，消息一出，瞬間引起朋友圈各方人士的廣泛關(guān)注。

昨天，大河報記者采訪我省相關(guān)專家時，專家說，因?yàn)檫@個藥是新藥，效果如何，有待進(jìn)一步臨床觀察。

數(shù)字：河南至少有40萬阿爾茨海默病患者

一提起阿爾茨海默病，很多人第一反應(yīng)會將它和“老年癡呆”畫上等號。

事實(shí)上，這是一種不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男袨椤?/p>

“老年癡呆包括很多種，比如帕金森性癡呆，腦梗后留下的血管性癡呆，阿爾茨海默等。”省人民醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科癡呆與認(rèn)知障礙亞專業(yè)科主任徐長水說，在老年癡呆這一大類疾病中，阿爾茨海默病占比比較高，約占近一半。

那么，在人群中，阿爾茨海默病發(fā)病率如何?

“和年齡有關(guān)系，年齡越大發(fā)病率越高，65歲以上的人群發(fā)病率為4%~7%。”徐長水說。

最新的數(shù)字顯示，截至2018年底，我省65歲以上老年人口有1019萬，照此推算，我省約有阿爾茨海默病患者40萬至71萬人。

但遺憾的是，如此龐大的患者人群，就診率卻很低。

談及原因，徐長水分析可能和三個方面有關(guān)，一是，許多老觀念認(rèn)為，老人記憶力差、反應(yīng)慢等是人衰老的一種正?，F(xiàn)象，不是疾病，因此沒想到去看病;二呢，許多人擔(dān)心，這種病會遺傳，一旦被外人知道，對自己及家人影響不好;第三，人們認(rèn)為，這種病反正又不能治愈，所以干脆不去治療。

治療：目前治療藥物只有4種

阿爾茨海默病(AD)是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認(rèn)、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，病因迄今未明。

“最近這十幾年，臨床上用的治療藥物只有4種。”徐長水說，這4種藥物主要是緩解癥狀、延緩疾病進(jìn)展，并不能根治該病。

既然不能根治，那么，吃這些藥還有必要嗎?

“當(dāng)然有必要，因?yàn)樵缙诟深A(yù)的話，可以延緩疾病的進(jìn)展。”徐長水說。

據(jù)了解，全球各大制藥公司在過去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的治療藥物，但是這些藥物有部分雖然通過了動物實(shí)驗(yàn)，但都在二期或三期臨床試驗(yàn)中，因?yàn)樽饔糜邢藁蛘吒弊饔么蠖罱K沒能走向市場。

“一種新藥的產(chǎn)生，至少先需要經(jīng)過3至5年的動物實(shí)驗(yàn)，然后再進(jìn)行至少2至3年的三期臨床試驗(yàn)。”徐長水說。

說法：新藥效果如何，有待臨床觀察

近日，我國第一款治療阿爾茨海默癥的原創(chuàng)新藥——甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)有條件獲批上市，消息一出，瞬間引起廣泛關(guān)注。

采訪中，記者了解到，此消息之所以被關(guān)注，一方面是因?yàn)榘柎暮Ｄ∪巳糊嫶?，但是治療藥物很少，九期一的上市將填補(bǔ)該領(lǐng)域全球17年無新藥上市的空白。另一方面，則是因?yàn)檫@種新藥的上市也伴隨著不少質(zhì)疑聲音。

梳理這些質(zhì)疑因素，大致有個方面，一是，此藥聯(lián)合開發(fā)的公司之一——上海綠谷制藥有限公司，之前主賣保健品，而且曾經(jīng)因?yàn)樘摷傩麄鞅幻襟w曝光;二是，此藥臨床試驗(yàn)時間過短，僅僅只有9個月，而且樣本數(shù)太少，只有1000多個。

根據(jù)“九期一”公布的三期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，“九期一”可改善輕度至中度阿爾茨海默癥患者認(rèn)知功能障礙，具有起效快、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點(diǎn)。

“作為醫(yī)生，我當(dāng)然盼望有越來越多安全有效的藥物投入臨床。”徐長水說，因?yàn)?ldquo;九期一”是個新藥，效果如何，有待于進(jìn)一步臨床觀察。