全球體外診斷行業(yè)面臨新機遇，菲鵬生物業(yè)績爆發(fā)式增長

3月11日，《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》發(fā)布，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。在國內疫情多點暴發(fā)的關鍵階段，各地紛紛采取“抗原檢測+核酸檢測”的方式，以有效提升檢測效率，打贏疫情防疫攻堅戰(zhàn)。

相對于核酸檢測，抗原檢測具有方便、快捷、成本低等優(yōu)勢。隨著國內市場放開，新冠檢測市場在原有核酸檢測市場的基礎上，開辟出了抗原檢測巨大的增量市場。新冠檢測試劑的原料生產廠家菲鵬生物股份有限公司(下稱：菲鵬生物)含明隱跡，這家總部位于東莞松山湖腹地產業(yè)園的企業(yè)，正在加緊生產原料，以滿足日益增長的龐大試劑市場需求。

全球對抗原檢測和核酸檢測試劑的需求日益增加，站在行業(yè)風口的試劑原料廠家菲鵬生物業(yè)績保持持續(xù)增長。外界預測，激增的抗原檢測試劑市場需求，將給菲鵬生物業(yè)績增長帶來利好。

菲鵬生物業(yè)績呈現爆發(fā)性躍升

菲鵬生物成立于2001年，起源于三位廈門大學同窗崔鵬、曹菲以及何志強的共同創(chuàng)業(yè)夢想，他們均就讀于生物工程技術專業(yè)。菲鵬生物長期專注于體外診斷試劑核心原料的研發(fā)、生產和銷售，并為客戶提供體外診斷儀器與試劑整體解決方案。公司是國內最早從事體外診斷試劑核心原料的供應商之一，累積客戶超千家，包括邁瑞醫(yī)療、華大基因、圣湘生物、新產業(yè)、安圖生物、邁克生物、萬泰生物、萬孚生物、東方生物、九強生物、迪安診斷等在內的國內體外診斷上市公司基本均為其客戶，并與之建立了持續(xù)良好的合作關系。

一場新冠肺炎疫情，改變了菲鵬生物的發(fā)展路徑。2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)后，核酸檢測方法被列為新冠肺炎診斷的“金標準”之一，被廣泛運用于新冠病毒的檢測與排查，正因此核酸檢測醫(yī)學地位得到顯著提升。同時，海外疫情持續(xù)性嚴峻導致多地供應鏈受阻，這為國內體外診斷企業(yè)的全球擴張?zhí)峁┝藲v史性機遇，中游體外診斷儀器與試劑企業(yè)在此期間實現了大規(guī)模的海外推廣與銷售，相應也大幅增加了對上游核心原料的需求，推動核心原料供應商業(yè)績大幅增長。菲鵬生物過去20余年的業(yè)務發(fā)展積淀，終于實現自身發(fā)展路徑上的厚積薄發(fā)。

新冠病毒檢測試劑主要有三類：核酸檢測、抗原檢測及抗體檢測，其中核酸檢測為臨床病原學的確診依據，主要原料主要為分子診斷酶;抗原檢測將蛋白片段作為識別感染的標志，可直接檢測人體中是否感染新冠病毒，主要原料為抗體;抗體檢測人體感染病毒后產生特異性免疫應答產生的抗體，主要用于感染溯源調查，主要原料為抗原。隨著各類檢測試劑在防控場景的深入應用，全球目前逐步形成了以核酸檢測與抗原檢測為主的局面。

最近，菲鵬生物披露了最新一期的招股書，更新了2021年度的業(yè)績情況。拆解菲鵬生物報告期內的營收構成可以發(fā)現，這兩年來，公司新冠與非新冠產品均實現較大業(yè)績增幅，核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測所需的試劑原料：抗體、抗原和診斷酶，成為拉動公司業(yè)績增長的“三駕馬車”。

招股書顯示，報告期內的2019年、2020年和2021年，菲鵬生物分別實現營收2.89億元、10.68億元和23.32億元，分別同比增長30.61%、269.31%和118.44%;同期，凈利潤分別為5745.49萬元、6.33億元和15.03億元，分別同比增長133.53%、1001.95%和137.38%。

2019年、2020年和2021年，菲鵬生物的總體營收中，來自新冠產品的營收分別為0元、15.87億元(占比68.73%)、 6.97億元(占比65.44%);非新冠產品的營收分別為2.89億元(占比100%)、3.70億元(占比34.68%)和7.22億元(占比30.98%)。其中，2021年菲鵬生物非新冠產品收入7.2億，同比增長96%，這意味著菲鵬生物的多元化業(yè)務矩陣生長態(tài)勢迅速。

分類項目2021年度2021年增長率2020年度2020年增長率2019年度

扣除新冠相關產品前營業(yè)收入233,189.16118.44%106,750.84269.31%28,905.50

營業(yè)毛利206,370.83105.77%100,294.41274.28%26,796.55

扣除新冠相關產品后營業(yè)收入72,237.3595.12%37,022.5028.08%28,905.50

營業(yè)毛利62,116.7888.85%32,891.3822.74%26,796.55

作為深耕IVD上游多年的品牌，菲鵬生物算得上新冠抗原檢測試劑暢銷全球背后的隱形冠軍。談及2020年的業(yè)績增長，菲鵬生物相關人士表示，這離不開公司研發(fā)團隊的持續(xù)投入。該人士表示，新冠病毒基因序列于2020年1月11日公開后，公司隨即展開了密切關注，并與客戶保持持續(xù)溝通。在1月底率先在行業(yè)內捐贈核酸檢測試劑原料后相繼啟動新產品項目立項，包括抗體檢測、抗原檢測、質控品，以及與新冠疫苗和抗體藥研發(fā)效價相關的中和抗體檢測。作為行業(yè)內較早推出抗原檢測產品的企業(yè)，菲鵬生物目前已經成為該領域原料的頭部供應商。

細看菲鵬生物的整體營收發(fā)現，試劑原料(抗體、抗原和診斷酶)業(yè)務銷售收入是其主要營收來源，報告期(2019年至2021年)內，公司試劑原料業(yè)務實現銷售收入分別為2.83億元、8.38億元和17.96億元，占營收比例分別為97.92%、78.50%和77.03%。

抗體是菲鵬生物的核心產品之一，系公司目前新冠產品收入中占比最大的品種。報告期內，抗體實現銷售收入分別為1.29億元(占比總營收44.76%)、3.92億元(占比總營收36.68%)和13.60億元(占比總營收58.34%)，2019-2021年復合增長率達224.25%，2021年同比增長247.44%。

抗體增長背后主要是得益于全球龐大的抗原檢測試劑需求。由于國情和文化習慣不同，過去的2年(2020年和2021年)國內以核酸檢測為主，國外更多采用抗原檢測。菲鵬生物的新冠抗體產品主要銷往國外或由國內客戶用于生產新冠病毒抗原檢測試劑并最終銷往國外。

菲鵬生物另一個產品診斷酶，近年來也增長迅猛，這主要得益于近兩年來國內龐大的核酸檢測需求。招股書顯示，2019年、2020年和2021年，菲鵬生物的診斷酶產品營收分別為2475.35萬元、2.79億元和2.55億元，三年期內復合增長率達221.03%。與抗體業(yè)績2021年出現爆發(fā)式增長不同，菲鵬生物的新冠診斷酶產品營收基本與2020年持平。

記者了解到，經過新冠疫情洗禮的國內IVD原料廠商，在技術上具備了更快的反應速度，產能也積累了足夠的張力，更關鍵是能夠為用戶提供及時的本地化服務，菲鵬生物之所以能成為全球主要供應商，得益于擁有強大的底層生物技術平臺、技術服務及供貨能力。 “菲鵬生物抗體開發(fā)經驗豐富，這次快速開發(fā)出適合新冠抗原檢測的抗體，并且安排技術團隊快速到用戶企業(yè)做支持，配合用戶適應市場的快節(jié)奏變化。”菲鵬生物相關人士表示，此外，在市場驟然暴發(fā)之際，保持穩(wěn)定的供貨能力，也是菲鵬生物從大量IVD原料企業(yè)中脫穎而出的關鍵。

抗體原料需求飛漲，市場迎來爆發(fā)期

抗體類產品線是菲鵬生物應用領域最廣泛和產品種類最多的產品線。過去的2020年和2021年新冠抗體收入爆發(fā)式增長，主要得益于海外市場抗原檢測試劑的增長需求。

不過，2022年3月份以來，中國本土新一輪疫情因素的影響，國內防疫政策發(fā)生重大調整。針對奧密克戎的傳播特點，中國開始推廣“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測模式，以做到提升早發(fā)現的能力，提高監(jiān)測預警靈敏度。3月11日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布《關于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》(下稱《方案》)，提出在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，鼓勵有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民，也可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

截至4月2日，在短短20天內，國家藥監(jiān)局已批準24個新冠病毒抗原檢測試劑產品。并且，抗原檢測試劑也已成為全國各地疫情發(fā)生地區(qū)的主要檢測手段之一，與核酸檢測形成了較好的補充。

在國內疫情多點暴發(fā)的背景下，討論已久的抗原檢測一“開閘”即獲得各地倚重。4月5日，吉林省疫情防控新聞發(fā)布會稱，完善檢測機制，充分貫徹“核酸檢測+抗原檢測”策略，打好疫情攻堅戰(zhàn)。當天，吉林省會長春市召開疫情防控新聞發(fā)布會，長春市衛(wèi)健委黨組成員鄧輝在會上介紹，目前，該市繼續(xù)采取“抗原檢測+核酸檢測”的方式，有效提升檢測效率，確保區(qū)域核酸檢測工作安全高效開展，“‘采取抗原檢測+核酸檢測’的方式，是因為抗原檢測作為補充手段，可以用于特定人群的篩查，有利于提高‘早發(fā)現’的能力。”

目前，抗原檢測已在吉林、上海等地進行大規(guī)模使用。4月6日，上海市疫情防控新聞發(fā)布會稱，在全市范圍內再開展一次核酸或抗原檢測，也就是把前一次篩查發(fā)現的陽性感染者轉運收治起來，然后再做一次篩查。

在4月2日舉行的2022新冠病毒抗原檢測國際研討會上，上海復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏表示，目前很多抗原試劑敏感性和特異性看起來都不錯，這是因為很多試劑公司在研究時，大多數會選擇有癥狀時間窗口期進行檢測，但具體到實際臨床應用上，由于應用場景不同，敏感性和特異性還是會低于實驗室的數據。因此目前應用抗原篩查，至少每3天測一次，可以達到與核酸很接近的測試水平。更長時間間隔的檢測，可能導致時間窗口的錯過，由此可能產生假陰性的情況。

張文宏指出，世界衛(wèi)生組織要求敏感性≥80%，特異性≥97%推薦使用，因此我們希望在檢測過程中對各個廠家提供的抗原檢測結果和核酸檢測結果進行對照，對敏感性特異度進行評估，避免假陰性/假陽性的出現。

不過，多位專家在上述研討會上，仍肯定了抗原檢測試劑對疫情防控的作用，能夠迅速提高“早篩查，早發(fā)現”的能力，助力地方疫情防控。

華安證券分析師表示，在當前國內疫情形勢嚴峻，疊加未來疫情防疫常態(tài)化管理下，抗原自測試劑需求將大幅抬升，利好新冠檢測相關企業(yè)。綜合來看，在本輪疫情得到控制后，抗原自測將成為后續(xù)疫情常態(tài)化防控的重要工具。

開源證券分析師認為，在上游原材料端，產品種類齊全，精耕重組蛋白、抗體等細分領域的公司將直接受益。

菲鵬生物稱，公司新冠產品種類豐富，截至2021年12月31日，已上市的抗原和診斷酶共296種，抗體69種，處于市場領先，全面覆蓋分子、免疫、生化等各個平臺。比如抗體方面，公司新冠抗體產品在各個平臺具有較強的通用性，可廣泛應用于膠體金層析平臺、熒光層析平臺、酶免平臺、化學發(fā)光平臺。

事實上，此次獲批的24家抗原檢測試劑企業(yè)中，大部分采用的技術是膠體金層析法、熒光層析法等。

“未來的抗原檢測試劑應該會像口罩一樣，成為居民家中必備的防疫物資，因此未來產能需求還將進一步釋放和擴大。”一位連鎖藥店負責人告訴記者。

在市場龐大的需求之下，菲鵬生物的原料抗體產能還未全部釋放。2019年，菲鵬生物抗原及診斷酶的產能利用率為70%左右;2020年度，公司為滿足市場需求，購置生產設備，產能明顯提升。

同時，隨著公司銷售規(guī)模進一步擴大，以及新冠相關產品需求大幅增長，產能利用率提升較快;2021年公司新冠相關產品產銷量繼續(xù)增長，因此維持較高產能利用率。

2019年度，產能為1.35萬L，產量為0.95萬L,產能利用率70.04%; 2020年度，產能為1.95萬L，產量為1.78萬L,產能利用率91.49%;2021年度，產能為2.25萬L，產量為2.20萬L,產能利用率為97.82%。

不過，菲鵬生物的產能利用率大于產銷率，這顯示公司仍有足夠的存貨，足以應對市場的龐大原料需求。以抗體為例，2021年，菲鵬生物的抗體產量為3735.06萬mg，銷量為2367.61萬mg，產銷率為63.39%;202年，公司的抗體產量為957.70萬mg，銷量為522.88mg，產銷率為54.60%。

菲鵬生物稱，報告期各期末，公司原材料金額呈增長趨勢，主要原因是公司產品市場需求旺盛，公司產銷量逐年擴大，為滿足后續(xù)市場需求，保證生產可持續(xù)性，公司增加了關鍵原材料的期末備貨數量。

菲鵬生物計劃持續(xù)投入研發(fā)創(chuàng)新

當前，全球疫情反復，感染人數居高不下的背景下，新冠檢測需求仍然較強。談及疫情對公司業(yè)績以及業(yè)務的影響，菲鵬生物稱，經營業(yè)績方面，短期內，新冠疫情仍可能使發(fā)行人業(yè)績保持穩(wěn)中有升。

據菲鵬生物招股書稱，截至2021年末，公司在手訂單金額約7.5億元;2022年1-2月新簽訂的訂單金額超過6.5億元，合計在手訂單約14億元。在此基礎上，2022年第一季度，公司經營業(yè)績延續(xù)2021年的良好勢頭，預計實現銷售收入9.50億元至11.50億元，同比增長56.28%至89.19%;預計實現凈利潤6億元至7億元，同比增長36.33%至59.05%，新冠和非新冠品類銷售均保持快速增長。

而在業(yè)務結構方面，菲鵬生物稱，短期內，新冠業(yè)務銷量和收入仍可能繼續(xù)上升，但2021年非新冠業(yè)務亦能保持穩(wěn)定增長，相信未來公司仍能保持穩(wěn)健發(fā)展態(tài)勢。

當前，全球疫情反復，感染人數居高不下的背景下，新冠檢測需求仍然較強。與此同時，新的檢測場景不斷出現，例如：針對疫苗接種效果的中和抗體檢測，居家即時檢測，以及針對新冠后遺癥的相關檢測項目等，給新冠檢測產品創(chuàng)造了新的需求。

從2017年以來，菲鵬生物定位自身為“體外診斷整體解決方案供應商”。目前，公司已搭建了系統(tǒng)化、領先性、全面高效的底層技術平臺，可為客戶提供“核心生物活性原料+試劑整體開發(fā)方案+創(chuàng)新儀器平臺”等不同產品與解決方案，涵蓋生化免疫比濁、膠乳增強比濁、熒光定量 PCR、化學發(fā)光、熒光POCT、分子測序等多類檢測平臺。

“除了新冠檢測的原料之外，公司在其他非新冠領域也持續(xù)投入研發(fā)。”上述菲鵬生物相關人士進一步表示。

菲鵬生物招股書稱，公司持續(xù)加強研發(fā)投入，報告期內每年新開發(fā)或迭代升級的原料項目均超30項，形成了品類全、項目多等經營特色。目前，重大傳染病、呼吸道傳染病、熱帶病、心肌、腫瘤、炎癥等是公司試劑原料的優(yōu)勢臨床應用領域。

此外，公司已量產的中低通量化學發(fā)光儀器主要性能指標在同類產品中居于領先水平，2020 年度、2021 年度分別銷售183臺和1,088臺，銷售增長較快，已躋身一線IVD廠家水平;已完成首款PCR分析儀量產機型的注冊檢驗并待獲批注冊證，已完成首款桌面型中低通量基因測序儀功能樣機的研發(fā)，目前正進行商業(yè)化階段beta 機型的測試和優(yōu)化。公司在不同檢測方法學平臺以及診斷原料、儀器與試劑解決方案等不同類別產品上的全面布局具有較突出的特點。

在體外診斷試劑解決方案方面，公司重點聚焦化學發(fā)光、分子診斷和生化診斷試劑半成品的開發(fā)，并為客戶提供試劑開發(fā)方案，目前已成功開發(fā)的各類試劑解決方案儲備項目超80種，其中部分項目具有較高水平。

此次IPO，菲鵬生物擬將本次募集資金用于“體外診斷試劑核心原料建設項目”、“體外診斷儀器及試劑解決方案研發(fā)、生產項目”、“研發(fā)中心技術平臺建設項目”以及“營銷網絡建設項目”等項目上，以期全面提升公司研發(fā)、生產和銷售能力。

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