每日消息!輝瑞真的為了做疫苗生意在制造新冠變異病毒？

出品 | 虎嗅ESG組

作者 | 張小予

(相關資料圖)

頭圖 | 視覺中國

本文是#ESG進步觀察#系列第006篇文章

本次觀察關鍵詞：醫(yī)藥產(chǎn)品安全、信息透明

近日，輝瑞再一次登上熱搜，原因是一則來自“真相工程”（Project Veritas）的暗訪視頻流出，視頻中記者將鏡頭對準疑似是輝瑞研發(fā)主管的Jordon Triston Walker，該主管稱，為了提前做出疫苗應對不斷變化的COVID病毒，輝瑞將考慮自行研發(fā)COVID病毒變種， “你千萬不要和任何人說，自制變種新冠病毒的風險是有的，畢竟不能一不留神做出個毒性太大的，但這種風險我們很喜歡?！?/p>

這位主管還提到，尤其是通過取樣檢測病毒表面的不同蛋白，人工變異造出的病毒非常容易失控，他擔心“一旦傳播開就糟了”。但該主管表示，不管變種研究成功與否，新冠病毒疫苗生意將一直是輝瑞的搖錢樹。

他懷疑武漢的病毒就是這樣來的，“因為病毒沒可能憑空出現(xiàn)”；現(xiàn)在，他們自行研發(fā)COVID病毒變種，想在變種傳播前就研發(fā)出疫苗，再利用疫苗去賺錢；他提到，在制藥行業(yè)，審核他們藥物的監(jiān)管人員，最終都會去到藥企上班，為了獲得職位，監(jiān)管人員在審核藥物時睜一眼閉一眼，輝瑞對于所有美國的政府官員來說都是“旋轉門”。

整個視頻內(nèi)容信息量巨大，看過視頻的網(wǎng)友也表達了自己的震驚和憤怒。

輝瑞受到公眾“一手造病毒、一手殺病毒”、“貪婪”的指控，作為醫(yī)療企業(yè)，如果視頻內(nèi)容屬實，其行為也必定是違反法律的。

1月27日，輝瑞官網(wǎng)上已貼出了公司對此事件的回應。

輝瑞稱，在與BioNTech持續(xù)開發(fā)COVID-19疫苗的過程中，并未進行“功能獲得”(gain of function)或“定向進化”(directed evolution) 研究。與合作者合作進行研究的是利用原始SARS-CoV-2病毒表達新的變異毒株的棘突蛋白。

輝瑞還稱，“這項研究為我們提供了一種快速評估現(xiàn)有疫苗誘導抗體的能力的方法，這些抗體可以中和新發(fā)現(xiàn)的令人擔憂的變體。然后，我們通過同行評審的科學期刊提供這些數(shù)據(jù)，并將其作為確定是否需要進行疫苗改進的步驟之一?！?/p>

后來輝瑞承認，“在有限的情況下，當完整的病毒不包含任何已知的功能突變增益時，這種病毒可能被設計成能夠評估細胞中的抗病毒活性。”但緊接著他們強調(diào)，這些研究是美國和全球監(jiān)管機構對所有抗病毒產(chǎn)品的要求，并且美國和世界各地的許多公司和學術機構都在進行。

針對此次事件，輝瑞公司表示，基于合理科學的事實信息，對克服新冠大流行至關重要，公司仍然致力于提高透明度，幫助減輕這種疾病的破壞性負擔。

為什么回應了還能引發(fā)信任危機？

回應中所提到的“透明度”對醫(yī)藥企業(yè)來說確實關鍵。由于醫(yī)療行業(yè)的特殊性，事故糾紛、輿情可能會為企業(yè)帶來致命的打擊，醫(yī)療行業(yè)相比其他行業(yè)反而需要更加小心。ESG中的社會維度就包含了醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品質量與安全、研發(fā)創(chuàng)新等相關議題，幫助企業(yè)從社會責任中找到契合主營業(yè)務的長期發(fā)展機遇。

或許輝瑞已經(jīng)在疫苗研發(fā)上做了足夠多的功課，但此次，雖然該公司在回應中直接否認了給新冠病毒增加新的突變點，這在公眾看來卻沒什么信服力。因為早前，輝瑞企圖掩蓋其新冠疫苗可能引發(fā)的不良反應與副作用的事件，發(fā)生過不止一次，早已消耗了大眾的耐心。

輝瑞新冠疫苗問世前后，的確有相關的研究實驗和監(jiān)管規(guī)范證明過該疫苗的安全性。

最早在2020年底，世界衛(wèi)生組織正式給予輝瑞/BioNTech新冠疫苗緊急使用授權，還推廣加快發(fā)展中國家獲取新冠疫苗的速度。

2021年8月，輝瑞/BioNTech的新冠疫苗又獲得了FDA的正式批準（16歲以上人群），不同于阿司匹林一類的小分子化學藥，疫苗的上市申請被稱做BLA（Biological license application），即生物制品在生產(chǎn)工藝、化學、藥理學、臨床藥理學和醫(yī)學影響方面遞交特定信息材料，輝瑞/BioNTech疫苗申請獲批，即它們遞交的BLA申請被FDA審核通過。

這也意味著它的有效性、安全性、生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)達到了疫苗正常上市的標準，輝瑞/BioNTech疫苗申請緊急使用授權時所有文件加起來超過11萬頁，而BLA申請則達到了34萬頁，其中就包括了臨床前試驗，臨床試驗的詳細數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA都進行了審查核對。

并且為證明有效性與安全性，相比緊急使用授權申請時跟蹤的2個月，BLA申請用了三期臨床試驗6個月的跟蹤數(shù)據(jù)，6個月的跟蹤時間并沒有發(fā)現(xiàn)新的問題，可見疫苗的安全性是有保證的——即便按傳統(tǒng)疫苗上市的安全性標準，它仍然沒有問題。

但，接種疫苗后高燒、頭痛甚至懷疑患癌等人們真實存在的不良反應將輝瑞“拉下神壇”， 陸續(xù)多例疫苗相關安全事件被曝出，公眾開始對這款疫苗的效果持懷疑態(tài)度。

2021年11月，在輝瑞疫苗被批準在16歲及以上人群使用后的第四天，公共衛(wèi)生和醫(yī)療專業(yè)人員透明組織（PHMPT）就向食品藥品管理局（FDA）遞交了《信息自由法》的請求，要求FDA披露輝瑞疫苗完整的評審數(shù)據(jù)，當時FDA并未給出回應。直到2022年3月，德州一聯(lián)邦法院宣布FDA在官司中敗訴，F(xiàn)DA被要求將輝瑞疫苗1.2萬頁的審評文件公布在網(wǎng)上，且每個月要更新5.5萬頁。

在已公開的文件中，其中一篇題為“Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) Received through 28-Feb-2021”的文件，長達9頁的篇幅中，匯總了接種輝瑞疫苗4萬多例樣本中，超15萬例的不良反應，甚至包含很多先前從未報道的不良反應，如：筋膜炎、眼部腫脹、面癱、斑禿、過敏休克、癲癇等癥狀。后續(xù)輝瑞核查表示，這些疑似副作用與新冠疫苗并沒有直接的因果關系，但自此在公眾心中已埋下懷疑的種子。

世界主流醫(yī)學期刊《英國醫(yī)學雜志》發(fā)表的一份報告也曾引發(fā)關注。有多名負責疫苗三期試驗的人員投訴，輝瑞新冠疫苗研發(fā)速度可能是以犧牲數(shù)據(jù)完整性和患者安全為代價的，輝瑞外包的一家名為Ventavia的臨床研究機構被指偽造數(shù)據(jù)，雇用缺乏訓練的疫苗接種人員，上級無視不良反應等問題，雖然事件只涉及到輝瑞全球眾多臨床實驗點之一，但這又一次增加了公眾對其疫苗數(shù)據(jù)完整性、安全性的擔憂。

在監(jiān)管要求下輝瑞被迫披露了部分不良反應的信息，但更多是因為擔心投資者風險，輝瑞其實并不愿意主動披露其新冠疫苗的危險。

新冠疫苗的業(yè)務占據(jù)了輝瑞營收的半壁江山，不少投資者也因為重磅藥物或疫苗的推出，相信該公司處于有利地位，輝瑞則更想抓住機遇，讓自己的財報數(shù)字表現(xiàn)的穩(wěn)定、好看。

近日，印度媒體公布了一段輝瑞CEO阿爾伯特·布拉在瑞士達沃斯參加2023年世界經(jīng)濟論壇年會時被記者“圍追堵截”的視頻。畫面中記者質問：“你知道疫苗不能阻止傳播，但你們?yōu)槭裁匆Ｊ剡@個秘密？”但最終，布拉無視兩名記者的提出的29個問題，沒有為他們或公眾提供任何答案。

新冠疫情是全球公共衛(wèi)生緊急事件，在推廣接種疫苗的過程中，難免會出現(xiàn)信息遺漏的情況，但顯然，由于輝瑞對疫苗接種者的不良反應或者并發(fā)癥等信息的隱瞞，缺少風險評估與全面的信息披露。

真實情況仍待考證

早在2004年，因宣揚治療癲癇藥物“加巴噴丁”具治療偏頭痛等功效，輝瑞就曾為不當營銷、隱瞞事實情況認罪，隨后涉及產(chǎn)品因安全隱憂而退市。而類似的事件，在輝瑞企業(yè)近二十年的發(fā)展中，從未停止。

暗訪視頻中，主管沃克提到的“旋轉門”事件也并不是完全不可信，監(jiān)管松懈也是導致很多醫(yī)藥公司有漏洞減少信息披露的原因之一。

美國記者塔克·卡爾森（Tucker Carlson）在其節(jié)目中對暗訪視頻內(nèi)容評論稱，他對美國大型制藥公司的權力和影響力表示擔憂?！霸谶@個國家，大型制藥公司可以直接向消費者宣傳其藥物，如果你仔細想想，這有點奇怪，因為消費者不開藥，醫(yī)生開藥。那么，為什么要直接向消費者宣傳這些藥物呢？”

他還表示，“制藥公司在游說國會方面的花費比其他任何行業(yè)都多，而且他們這樣做不是偶然的。他們這樣做是因為它得到了利益回報，制藥公司已經(jīng)與政客們達成了和解。

塔克·卡爾森：這對制藥公司來說是一筆了不起的交易，圖片來源：節(jié)目截圖

法國某健康組織在一次關于醫(yī)療法律中的采訪也提到，大型醫(yī)藥公司需要在面向消費者廣告中更加透明，這是合法又合乎道德的決策，藥品研發(fā)成本、技術、配方等方面提升透明度將是促進更明智、有效的立法或定價的關鍵。

另一方面，對于輝瑞新冠疫苗的研究方式，微博上也有網(wǎng)友輝瑞辯護稱，“全世界數(shù)不勝數(shù)的研究新型冠狀病毒SARS-CoV-2血清學的機構，都構建了SARS-CoV-2的突變株，甚至許多機構預測性地構建了這些突變株，這就是所謂的‘制造新冠突變株’。輝瑞/BioNTech和Moderna都構建了自己的突變株假病毒，這是很常規(guī)的工作。”

另外值得注意的是，視頻發(fā)布方“真相工程”（Project Veritas），也一直面對著不少爭議，作為極右翼組織，其官網(wǎng)包含反性別認同、反NGO等內(nèi)容，甚至還有反疫苗的陰謀論，此前，他們已經(jīng)被指出制作和傳播“經(jīng)過大量編輯”的視頻，用來針對民主黨顧問。PBS新聞一小時將“真相工程”描述為“一個因錄制臥底視頻而臭名昭著的保守組織”還在社交媒體上宣傳選民欺詐的指控，所以視頻里的內(nèi)容是否全部屬實，仍然需要打個問號。

“真相工程”內(nèi)幕故事專欄，匿名者提供消息，圖片來源：“真相工程”官網(wǎng)

與此同時，29日晚間，多家媒體報道，雖然沃克是輝瑞員工，但卻是管理方向的，不直接接觸研發(fā)業(yè)務。據(jù)紅星新聞，“真理計劃”告知沃克秘密錄像一事時，沃克似乎被嚇壞了。隨后，沃克立刻回應稱，他談到病毒研究只是為了給約會對象留下深刻印象而撒謊。輝瑞在回應中并沒有提及視頻中高管的身份，但也沒有否認沃克在輝瑞公司工作。

至此，此次事件背后的真實情況仍有待考證，但毋庸置疑的是，目前輝瑞公司正因為疫苗研發(fā)透明度的問題，陷入一輪公眾信任危機，而這已不是第一次了。

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關鍵詞： 輝瑞公司 疫苗研發(fā)