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記者從2月8日召開的2023年市藥品安全監(jiān)管工作會議上了解到,2022年,北京在藥品安全監(jiān)管方面不斷改革創(chuàng)新,1個創(chuàng)新藥、3個新藥獲批上市,112個1類創(chuàng)新藥獲批臨床試驗,20個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品、9個人工智能產(chǎn)品獲批上市,數(shù)量居全國第一。此外,本市新冠病毒感染治療藥物、疫苗、檢測試劑產(chǎn)品獲批數(shù)量居全國第一。
2022年,全市藥監(jiān)系統(tǒng)深入推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,藥品安全形勢保持穩(wěn)定。在服務(wù)疫情防控大局方面,“一企一策”跟蹤指導(dǎo)新冠藥物、疫苗、檢測試劑等疫情防控物資審批、備案上市,保障本市醫(yī)用液氧和抗原試劑日產(chǎn)能迅速提升。全年發(fā)布112個中藥配方顆粒省級標準,完成24項醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準。在改革創(chuàng)新方面,推進疫苗檢驗中心建設(shè),市器檢院二期項目完成主體結(jié)構(gòu)建設(shè),1個創(chuàng)新藥、3個新藥獲批上市,112個1類創(chuàng)新藥獲批臨床試驗,20個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品、9個人工智能產(chǎn)品獲批上市,數(shù)量居全國第一。告知承諾制改革事項累計44項,占比超30%,居全國前列,壓減審批時限幅度達75%,30項“證照分離”改革任務(wù)落地,在全國處于領(lǐng)先水平。
五年來,本市藥品監(jiān)管重點領(lǐng)域穩(wěn)中有進、穩(wěn)中提質(zhì);藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗合格率連續(xù)保持在99%、90%、90%以上;新冠病毒感染治療藥物、疫苗、檢測試劑產(chǎn)品獲批數(shù)量居全國第一;推動營商環(huán)境改革,牽頭制定“生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案”,一批具有引領(lǐng)性制度試點落地見效,產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力顯著提升。
2023年,本市藥品監(jiān)管將全面做好質(zhì)量抽驗、專項整治、重點領(lǐng)域和重點產(chǎn)品監(jiān)管,以及市、區(qū)兩級1.3萬件產(chǎn)品質(zhì)量抽檢,構(gòu)建事中事后監(jiān)管長效機制。提升藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站服務(wù)效能,鼓勵優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化,支持兒童用藥研發(fā)。突出抓好保健康惠民生工作,做好新階段疫情防控,加強“放管服”持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境,優(yōu)化技術(shù)審評流程,將壓減時限延伸到技術(shù)審評階段,再研究推出一批告知承諾制事項。
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