中藥說明書安全性內(nèi)容“尚不明確”將不予再注冊！

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■來源 |中國中醫(yī)藥報

日前，國家藥監(jiān)局公布《對政協(xié)第十四屆全國委員會第一次會議第01218號提案的答復(fù)》。針對政協(xié)委員提出的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范中藥說明書的提案》，國家藥監(jiān)局明確，中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

答復(fù)指出，中成藥說明書管理是國家藥監(jiān)局的重點工作之一，國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)藥品說明書安全性內(nèi)容修訂工作，2022年國家藥監(jiān)局網(wǎng)站共發(fā)布了6期中成藥說明書修訂公告，共涉及43個中成藥品種。2022年1月，印發(fā)《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人對已上市中成藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂，加強中藥全生命周期管理。2023年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，要求持有人應(yīng)當(dāng)加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風(fēng)險的監(jiān)測、評價和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】進(jìn)行完善。同時，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)及時向持有人反饋所收集到的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，以更好地促進(jìn)藥品上市許可持有人落實主體責(zé)任。

答復(fù)指出，為進(jìn)一步規(guī)范超藥品說明書用藥的管理，促進(jìn)合理用藥，國家衛(wèi)生健康委正在組織制訂醫(yī)療機構(gòu)拓展性使用藥品管理的規(guī)范性文件，旨在以充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，對藥品的拓展性臨床使用實行分級管理，強化醫(yī)療機構(gòu)的主體責(zé)任，最大限度降低用藥風(fēng)險。

I 版權(quán)聲明

本文來源 “中國中醫(yī)藥報”，記者/李娜，版權(quán)歸權(quán) 利人所有。

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