中藥說明書安全性內容“尚不明確”將不予再注冊！

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■來源 |中國中醫(yī)藥報

日前，國家藥監(jiān)局公布《對政協第十四屆全國委員會第一次會議第01218號提案的答復》。針對政協委員提出的《關于進一步規(guī)范中藥說明書的提案》，國家藥監(jiān)局明確，中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

答復指出，中成藥說明書管理是國家藥監(jiān)局的重點工作之一，國家藥監(jiān)局積極推進藥品說明書安全性內容修訂工作，2022年國家藥監(jiān)局網站共發(fā)布了6期中成藥說明書修訂公告，共涉及43個中成藥品種。2022年1月，印發(fā)《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》，進一步指導藥品上市許可持有人對已上市中成藥說明書安全信息項內容的修訂，加強中藥全生命周期管理。2023年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，要求持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監(jiān)測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善。同時，國家藥品不良反應監(jiān)測系統及時向持有人反饋所收集到的藥品不良反應監(jiān)測數據，以更好地促進藥品上市許可持有人落實主體責任。

答復指出，為進一步規(guī)范超藥品說明書用藥的管理，促進合理用藥，國家衛(wèi)生健康委正在組織制訂醫(yī)療機構拓展性使用藥品管理的規(guī)范性文件，旨在以充分的循證醫(yī)學證據為基礎，對藥品的拓展性臨床使用實行分級管理，強化醫(yī)療機構的主體責任，最大限度降低用藥風險。

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本文來源 “中國中醫(yī)藥報”，記者/李娜，版權歸權 利人所有。

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